ПЛР тест коронавірус COVID-19

Набір реагентів для виявлення РНК коронавируса CoV методом полімеразної ланцюгової реакції в реальному часі

Набір реагентів «ПЛР-nCov» призначений для якісного визначення (скринінг, моніторинг) РНК коронавируса 2019 nCoV в препаратах НК, виділених із проб, отриманих при взятті мазка з носа, носоглотки і / або ротоглотки, промивні води бронхів, отримані при фибробронхоскопии ( бронхоальвеолярний лаваж), (ендо-) трахеальний, назофарингеального аспірат, мокрота, біопсійний або аутопсійного матеріал легких, цільна кров, сироватка, сеча.

Діагностична роль набору реагентів полягає в можливості його використання в підтримці діагностики специфічної патології (важкої гострої респіраторної інфекції - COVID-19) при дослідженні матеріалу від хворого (підозрілого на захворювання) і індикації патогенних біологічних агентів (БПА).

Область застосування набору - клінічна лабораторна діагностика, важкої гострої респіраторної інфекції - COVID-19, специфічна індикація патогенних біологічних агентів. Набір може бути використаний в установах медицини і охорони здоров'я.

Склад набору

Набір реагентів складається з 5 реагентів.

1. Реакційна суміш в стріпованних мікропробірку, РС-nCov 6 стрипів по 8 мікропробірок

2. Разбавитель, РБ 1 пробірка 0,8 мл

3. Позитивний контрольний зразок, ПКО-nCov 1 пробірка

4. Розчин для розведення ПКО, ОКО 1 пробірка 1 мл

5. Внутрішній позитивний контроль виділення, ВПК-В-РНК 1 пробірка 0,5 мл

Примітка: Інгредієнтами, які можуть впливати на вимірювання, є праймери і флуоресцентні зонди, основною характеристикою яких для кінцевого користувача є температура відпалу Та, складова 58 ° С. Дана характеристика реалізується за допомогою температурно-часового режиму ампліфікації, отже, його дотримання є строго обов'язковим.

Набір реагентів розрахований на 48 визначень, включаючи контрольні зразки.

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

чутливість

Чутливість - не більше 1,0х103 копій РНК в мілілітрі проби (копій · мл-1). Для досягнення даного показника рекомендується використання наборів реагентів для виділення НК, що допускають відбір аліквот вихідного матеріалу (проби) обсягом не менше 100 мкл.

специфічність

Специфічність - хибнопозитивні і помилково негативні результати при аналізі зразків НК респіраторних інфекцій: віруси важкого гострого респіраторного синдрому (SARS-Cov), близькосхідного респіраторного синдрому (MERS-Cov), грипу типу А H1N1, H5N1 і В, респіраторно-синцитіальних вірус (РСВ), аденовіруси, Coxiella burnetii, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type B, Legionella pneumophila, Metapneumovirus, Human respirovirus 1, Rhinovirus (14 свідомо негативних зразків) були відсутні.

При проведенні досліджень спостерігалася 100% внутріпостановочная, межпостановочная і межсерийная відтворюваність для всіх позитивних зразків.

Діагностична чутливість з довірчою ймовірністю 95% - 100%

Діагностична специфічність з довірчою ймовірністю 95% - 100%

Рекомендоване вимірювальне обладнання

Прилад для ПЛР-РВ - зареєстрований в РФ як медичний виріб і має канали детекції, відповідні барвників FAM, R6G, ROX, Cy5 (або їх спектральним аналогам) - «АНК-32 (32М, 48)», CFX-96 (BioRad, США), Rotorgene, «ДТ прайм 4М1».

Умови зберігання набору

Зберігання набору - в сухому, захищеному від світла місці при температурі від плюс 2 до плюс 8 ° С. Сумарний термін зберігання при температурі від плюс 9 до плюс 20 ° С не повинен перевищувати 14 днів за строк придатності набору реагентів.

Умови транспортування набору

Транспортування набору реагентів «ПЦРnCov» повинно здійснюватися у відповідності з ТУ 20.59.52-014-08534994-2020 критим транспортом (автомобільним, залізничним або повітряним) при температурі від плюс 2 до плюс 8 ° С. Допускається транспортування до 14 діб при температурі до плюс 20 ° С.

Термін придатності набору

Термін придатності набору реагентів становить 12 місяців з дати випуску.

Переваги ПЛР тесту на коронавірус:

1) Сумісність з більшістю ампліфікаторов

2) Вартість 1 дослідження становить 300 грн

3) Висока чутливість

4) Реагенти поставляються в ліофільної формі, що дозволяє без особливих витрат транспортувати і зберігати набори.

5) Час постановки однієї реакції 96 визначень становить приблизно 1 годину 30 хв.

Країна виробник РФ

Набір поставляється під замовлення, по передоплаті на протязі 14 днів.