Швидкий тест для визначення антигена COVID-19 є імунологічним аналізом in vitro. Призначений для прямого та якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 із секретів носоглотки та ротоглоткового секрету людини. 

Швидкий тест для визначення антигена COVID-19 виявляє вірусні антигени SARS-CoV-2 шляхом візуальної інтерпретації забарвлення смужки. Анти-SARS-CoV-2 антитіла іммобілізуються у тестовій ділянці нітроцелюлозної мембрани. Анти-SARS-CoV-2 антитіла, кон'юговані з кольоровими частинками, іммобілізовані на кон'югованій подушці. Зразок додається до буфера для екстракції, який оптимізований для вивільнення антигенів SARS-CoV-2 із зразка. Під час тестування екстраговані антигени зв'язуються з антитілами проти SARS-CoV-2, кон'югованими з кольоровими частинками. По мірі того, як зразок мігрує вздовж смужки капілярним способом та вступає у взаємодію з реагентами, які нанесені на мембрані, комплекс буде захоплений антитілами проти SARS-CoV-2 у тестовій зоні. Надлишки кольорових частинок будуть захоплені у контрольній зоні. Наявність кольорової лінії в тестовій зоні вказує на позитивний результат для вірусних антигенів SARS-CoV-2, тоді як відсутність лінії свідчить про негативний результат. Кольорова лінія в контрольній зоні служить процедурним контролем та вказує на те, що додано належний об'єм зразка і мембрана працює. 

Комплектація

• 20 тестів в індивідуальних упаковках. Кожна упаковка містить тест-касету та поглинач вологи. Поглинач вологи призначений для зберігання набору і не використовується при проведенні тесту. Не є медичним виробом.

•20 пробірок для екстракції

•20 індивідуальних тампонів для взяття мазка (свабів)

• 2 буфера із розчином • Інструкція

Зразки для аналізу

Мазок із носоглотки:

1) Вийміть тампон із упаковки

2) Вставте тампон в ніздрю паралельно піднебінню і обережно просуньте тампон у задню частину носоглотки. Обертайте тампон відносно стінок носа (щоб мазок містив не тільки слиз, а також клітини)

3) Обробіть тампон якомога швидше після збору зразка.

Мазок з ротоглотки: 1) Вийміть тампон із упаковки 2) Введіть тампон повністю із рота у горло, зосереджуючи увагу на задній червоній частині стінки горла та верхньощелепних мигдалинах, та помірковано потріть двосторонні мигдалини горла та стінку горла. Не торкайтесь язика та виймайте тампон. 3) Обробіть тампон якомога швидше після збору зразка Примітка: 1. Використовуйте лише тампони із синтетичного волокна на пластикові паличці. Не використовуйте тампони з альгінату кальцію або тампони з дерев’яними паличками, оскільки вони можуть містити речовини, які інактивують деякі віруси та перешкоджають подальшому тестуванню. 2. Зразки мазків слід тестувати якомога швидше після збору. Для найкращого результату, використовуйте свіжозібрані зразки. 3. Якщо тестування не проводиться негайно, зразки мазків можна зберігати при температурі 2-8°C протягом 24 годин після забору. 4. Не використовуйте зразки, які очевидно забруднені кров'ю, оскільки це може заважати потоку зразків та інтерпретації результатів тесту. 

Аналіз

Збирання зразків: Перед проведенням тестування доведіть тест-набір і зразок до кімнатної температури (15°C-30°C). 1. Для кожного нового зразка, безпосередньо перед тестуванням, витягніть тест з саше пакету та використайте його якомога швидше.

2. Помістіть тест на чисту, рівню поверхню. Нанесіть на тест інформацію із ідентифікатором пацієнта або контрольним ідентифікатором. Для досягнення найкращих результатів, тест слід провести не більше як протягом години, після відкриття первинного пакування.

3. Акуратно змішайте екстракційний буфер. Додайте 10 крапель буферного розчину у екстракційну пробірку.

4. Вставте тампон у екстракційну пробірку. Добре перемішайте і стисніть тампон 10-15 разів, притискаючи стінки пробірки до тампона. Залиште на 2 хвилини.

5. Притискайте голівку тампона до внутрішньої стінки трубки, коли ви її виймаєте. Намагайтеся випустити якомога більше рідини. Утилізуйте використаний тампон, відповідно до вашого протоколу щодо утилізації біологічно небезпечних відходів.

6. Вставте насадку в пробірку для відбору зразків. Переверніть пробірку і додайте 2 краплі розчину в лунку, обережно стискаючи пробірку.

7. Зчитайте результати через 15 хвилин. Не інтерпретувати результати тесту після 30 хвилин. 

Обмеження тесту

1. Швидкий тест для визначення антигена COVID-19 призначений для професійного діагностики in vitro і його слід використовувати лише для якісного виявлення антигена SARS-CoV-2. Інтенсивність забарвлення в тестовій зоні не повинна оцінюватися як "кількісна або напівкількісна". 2. За допомогою швидкого тесту для визначення антигена COVID-19 можна виявити як життєздатні, так і нежиттєздатні віруси SARS-CoV-2. 3. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися на результатах одного тесту, а повинен встановлюватися лікарем, лише після того, як будуть оцінені всі клінічні та лабораторні результати. 4. Недотримання ПРОЦЕДУРИ ТЕСТУВАННЯ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЇ РЕЗУЛЬТАТІВ може негативно позначитися на результатах тестування та / або призвести до втрати результату тесту. 5. Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у випадку слабких тестових ліній, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом із іншою клінічною інформацією, доступною лікарю. 6. Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2 і повинні бути підтверджені за допомогою молекулярного аналізу.