ПЦР тест коронавирус COVID-19

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса CoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени 

Набор реагентов «ПЦР-nCov» предназначен для качественного определения (скрининг, мониторинг) РНК коронавируса 2019-nCoV в препаратах НК, выделенных из проб, полученных при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки, промывные воды бронхов, полученные при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), (эндо)трахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота, биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка, моча.

Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования в поддержке диагностики специфической патологии (тяжелой острой респираторной инфекции - COVID-19) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание) и индикации патогенных биологических агентов (ПБА).

Область применения набора – клиническая лабораторная диагностика, тяжелой острой респираторной инфекции – COVID-19, специфическая индикация патогенных биологических агентов. Набор может быть использован в учреждениях медицины и здравоохранения.

Состав набора

Набор реагентов состоит из 5 реагентов.

1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-nCov 6 стрипов по 8 микропробирок

2. Разбавитель, РБ 1 пробирка 0,8 мл

3. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov 1 пробирка

4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО 1 пробирка 1 мл
5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК 1 пробирка 0,5 мл

Примечание: Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, являются праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой которых для конечного пользователя является температура отжига Та, составляющая 58 °С. Данная характеристика реализуется с помощью температурно-временного режима амплификации, следовательно, его соблюдение является строго обязательным.

Набор реагентов рассчитан на 48 определений, включая контрольные образцы.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность

Чувствительность – не более 1,0х10³ копий РНК в миллилитре пробы (копий·мл^-1). Для достижения данного показателя рекомендуется использование наборов реагентов для выделения НК, допускающих отбор аликвот исходного материала (пробы) объемом не менее 100 мкл.

Специфичность

Специфичность – ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов НК респираторных инфекций: вирусы тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-Cov), ближневосточного респираторного синдрома (MERS-Cov), гриппа типа А H1N1, H5N1 и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), аденовирусы, Coxiella burnetii, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type B, Legionella pneumophila, Metapneumovirus, Human respirovirus 1, Rhinovirus (14 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали.

При проведении исследований наблюдалась 100 %  внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов.

Диагностическая чувствительность с доверительной вероятностью 95% - 100%

Диагностическая специфичность с доверительной вероятностью 95% - 100%

Рекомендуемое измерительное оборудование

Прибор для ПЦР-РВ – зарегистрированный в РФ как медицинское изделие и имеющий каналы детекции, соответствующие красителям FAM, R6G, ROX, Cy5 (либо их спектральным аналогам) –«АНК-32 (32М, 48)», CFX-96 (BioRad, США), Rotorgene, «ДТ прайм 4М1». 

Условия хранения набора

Хранение набора – в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Суммарный срок хранения при температуре от плюс 9 до плюс 20 °С не должен превышать 14 суток в течение срока годности набора реагентов.

Условия транспортирования набора

Транспортирование набора реагентов «ПЦРnCov» должно производиться в соответствии с ТУ 20.59.52-014-08534994-2020 крытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Допускается транспортирование до 14 суток при температуре до плюс 20 °С.

Срок годности набора

Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев с даты выпуска.

Достоинства ПЦР теста на коронавирус:

1)    Совместимость с большинством амплификаторов

2)    Стоимость 1 исследования составляет 300 грн 

3)    Высокая чувствительность

4)    Реагенты поставляются в лиофильной форме, что позволяет без особых затрат транспортировать и сберегать наборы.

5)    Время постановки одной реакции 96 определений составляет примерно 1 час 30 мин.

Страна производитель РФ

Набор поставляется под заказ, по предоплате в течении 14 дней.