Быстрый тест для определения антигена COVID-19 является иммунологическим анализом in vitro. Предназначен для прямого и качественного выявления антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 из секретов носоглотки и ротоглоточный секрета человека.

Быстрый тест для определения антигена COVID-19 обнаруживает вирусные антигены SARS-CoV-2 путем визуальной интерпретации окраски полоски. Анти-SARS-CoV-2 антитела иммобилизуються в тестовом участке нитроцеллюлозной мембраны. Анти-SARS-CoV-2 антитела, конъюгированные с цветными частицами, иммобилизованные на конъюгированной подушке. Образец прилагается в буфер для экстракции, который оптимизирован для высвобождения антигенов SARS-CoV-2 с образца. Во время тестирования извлеченные антигены связываются с антителами против SARS-CoV-2, конъюгированными с цветными частицами. По мере того, как образец мигрирует вдоль полоски капиллярным способом и вступает во взаимодействие с реагентами, которые нанесены на мембране, комплекс будет захвачен антителами против SARS-CoV-2 в тестовой зоне. Излишки цветных частиц будут захвачены в контрольной зоне. Наличие цветной линии в тестовой зоне указывает на положительный результат для вирусных антигенов SARS-CoV-2, тогда как отсутствие линии свидетельствует об отрицательном результате. Цветная линия в контрольной зоне служит процедурным контролем и указывает на то, что добавлено надлежащий объем образца и мембрана работает.

Комплектация

• 20 тестов в индивидуальных упаковках. Каждая упаковка содержит тест-кассету и поглотитель влаги. Поглотитель влаги предназначен для хранения набора и не используется при проведении теста. Не является медицинским изделием.

• 20 пробирок для экстракции

• 20 индивидуальных тампонов для взятия мазка (Сваби)

• 2 буфера с раствором • Инструкция

Образцы для анализа

Мазок из носоглотки:

1) Выньте тампон с упаковки

2) Вставьте тампон в ноздрю параллельно небу и осторожно просуньте тампон в заднюю часть носоглотки. Вращайте тампон относительно стенок носа (чтобы мазок содержал не только слизь, а также клетки)

3) Обработайте тампон как можно скорее после сбора образца.

Мазок из ротоглотки: 1) Выньте тампон с упаковки 2) Введите тампон полностью изо рта в горло, сосредоточивая внимание на задний красной части стенки горла и верхнечелюстных миндалинах, и умеренно потрите двусторонние миндалины горла и стенку горла. Не прикасайтесь языка и извлеките тампон. 3) Обработайте тампон как можно скорее после сбора образца Примечание: 1. Используйте только тампоны из синтетического волокна на пластиковые палочке. Не используйте тампоны с альгината кальция или тампоны с деревянными палочками, поскольку они могут содержать вещества, которые инактивируют некоторые вирусы и препятствуют дальнейшему тестированию. 2. Образцы мазков следует тестировать как можно скорее после сбора. Для лучшего результата используйте свежесобранные образцы. 3. Если тестирование не проводится немедленно, образцы мазков можно хранить при температуре 2-8 ° C в течение 24 часов после забора. 4. Не используйте образцы, которые очевидно загрязненные кровью, так как это может мешать потоку образцов и интерпретации результатов теста.

Анализ

Сбор образцов Перед проведением тестирования доведите тест-набор и образец до комнатной температуры (15 ° C-30 ° C). 1. Для каждого нового образца, непосредственно перед тестированием, вытяните тест с саше пакета и используйте его как можно быстрее.

2. Поместите тест на чистую, ровную поверхность. Нанесите на тест информацию с идентификатором пациента или контрольным идентификатором. Для достижения наилучших результатов, тест следует провести не более чем за час, после открытия первичной упаковки.

3. Аккуратно смешайте экстракционный буфер. Добавьте 10 капель буферного раствора в экстракционную пробирку.

4. Вставьте тампон в экстракционную пробирку. Хорошо перемешайте и сожмите тампон 10-15 раз, прижимая стенки пробирки до тампона. Оставьте на 2 минуты.

5. Прижимайте головку тампона к внутренней стенке трубки, когда вы ее вынимаете. Старайтесь выпустить как можно больше жидкости. Утилизация использован тампон, согласно вашему протокола по утилизации биологически опасных отходов.

6. Вставьте насадку в пробирку для отбора образцов. Переверните пробирку и добавьте 2 капли раствора в лунку, осторожно сжимая пробирку.

7. Определите результаты через 15 минут. НЕ интерпретировать результаты теста после 30 минут.

Ограничения теста

1. Быстрый тест для определения антигена COVID-19 предназначен для профессионального диагностики in vitro и его следует использовать только для качественного выявления антигена SARS-CoV-2. Интенсивность окраски в тестовой зоне не должна оцениваться как "количественная или полуколичественная". 2. С помощью быстрого теста для определения антигена COVID-19 можно обнаружить как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2. 3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах одного теста, а должен устанавливаться врачом, только после того, как будут оценены все клинические и лабораторные результаты. 4. Несоблюдение процедуры тестирования И интерп