Быстрый тест на коронавирус

тест-набор имунохроматографичного для выявления антител к коронавируса COVID-19

«АТ-Коронавирус-тест-МБА»

1. Назначение

Тест-набор «АТ-Коронавирус-тест-МБА» предназначен для визуального (качественного) быстрого выявления антител классов G и M (IgG и IgM) к коронавируса COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2), которой является возбудителем атипичной пневмонии в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа. Только для профессионального использования.

2. Принцип метода

Выявление антител к коронавируса COVID-19 основано на методе иммунохроматографического анализа. Образец тестируется, поглощается участком зоны для внесения образца и мигрирует по капиллярам мембраны, на которой нанесено окрашенный конъюгат антигена 2019-nCoV. При наличии в образце антител к антигену 2019-nCoV последние вступают в реакцию с окрашенным конъюгат и образуют комплекс с иммобилизованными на мембране антителами к IgG человека (тестовая зона IgG) и антителами к IgM человека (тестовая зона IgM). Результатом такой реакции является появление одной цветовой линии или двух цветных линий в тестовых зонах. Наличие такой линии (линий) на тестовом участке мембраны указывает на положительный результат, в то время как отсутствие линий в тестовых зонах - на отрицательный результат теста.

С целью контроля работы теста на мембране будет всегда появляться цветная контрольная линия (С), которая подтверждает правильность проведения теста.

Состав набора Быстрый тест на коронавирус

1) тест в индивидуальной упаковке - 1 штук

2) буферный раствор - 1 штука

3) единовременное пипетка - 1 штука

4) скарификатор - 1 штука

5) спиртовая салфетка - 1 штука

6) инструкция - 1 штука

5. Способ применения

5.1. подготовка образцов

5.1.2. Подготовка образцов цельной крови

Для отбора капиллярной крови необходимо:

протереть палец пациента спиртовой салфеткой и дать высохнуть;

размять средний или безымянный палец движениями от запястья до кончиков пальцев, не касаясь места для прокола;

проколоть кожу пальца одноразовым стерильным ланцетом-скарификатором, вытереть первую каплю спиртовой салфеткой;

мягко массируя палец, достичь образования достаточной капли крови

методом висячей капли собрать 2-3 капли капиллярной крови в чистую посуду (микропробирку, стекло, лунку и др.), не касаясь посуды и отобрать одноразовой пластиковой пипеткой образец собранной крови из посуды, избегая образования пузырьков;

или добавить 1 стекающую каплю непосредственно в лунку для образца тест-кассеты согласно п.6;

провести исследование немедленно после забора крови.

Для отбора венозной крови необходимо:

протереть место отбора крови спиртовой салфеткой;

отобрать венозную кровь соответствии с методическими рекомендациями;

отобрать одноразовой пластиковой пипеткой образец собранной крови, избегая образования пузырьков;

провести исследование немедленно после забора крови.

6.2. Тестирование цельной крови

удалите тест-кассету с герметичной упаковки и положите ее на чистую, сухую, ровную поверхность;

после открытия используйте тест-кассету в течение часа (не допуская попадания прямых солнечных лучей)

используя пипетку, входящая в состав набора, наберите образец так, чтобы уровень крови был выше линии отбора примерно на 1 см и добавьте 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образца тест-кассеты и затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку для образца тест-кассеты, используя пипетку, входящая в состав набора или флакон-капельницу, как показано на Рисунке 2,

Внимание! Используйте только пипетку, входящая в состав набора!

в случае тестирования образцов капиллярной крови, полученной из пальца пациента, можно провести анализ следующим образом: после обработки пальца пациента спиртовой салфеткой и прокола пальца скарификатором, входящих в состав набора, первую каплю крови удалит спиртовой салфеткой, а затем разверните палец и держа палец над тест-кассетой, но не касаясь пальцем тест-кассеты, старайтесь, чтобы 1 следующая капля крови попала в центр лунки для образца тест-кассеты, и затем добавить 2 капли буферного раствора в лунку для образца тест-кассеты, исп истовуючы пипетку, входящая в состав набора или флакон-капельницу;

Внимание! Избегайте попадания воздушных пузырьков в лунку для образца. Не надо брать в руки тест-кассету до завершения тестирования.

укажите время и наблюдайте за появлением цветной линии (линий) в течение 10 минут.

Внимание! Не берите во внимание результат после 20 минут.

7. Интерпретация результатов

Тест отрицательный: контроля (С) появляется одна цветная линия; на тестовом участке отсутствует одна цветная линия.

Тест положительный: появляется одна цветная линия контроля (С) и цветная линия (линии) на тестовом участке: линия на тестовом участке (IgG), что свидетельствует о наличии антител класса G к коронавируса COVID-19, или линия на тестовой области (IgM), что свидетельствует о наличии антител класса M к коронавируса COVID-19, или обе эти линии, что свидетельствует о наличии антител классов G и M к коронавируса COVID-19 одновременно.

Внимание! Интенсивность окраски линии в тестовой области может меняться в зависимости от концентрации антител класса G и М к коронавируса COVID-19 в образце. Поэтому появление слабо окрашенной линии в участках IgG и IgM должна рассматриваться как положительный результат.

Тест недействителен: не является контрольная линия. Это свидетельствует о недостаточном количестве образца для тестирования или не соблюдение процедуры тестирования. Необходимо повторить тестирование с использованием нового теста.

8. Диагностические характеристики тест-набора

Чувствительность - не менее 99,9% при определении IgG и не менее 85% при определении IgM по стандарту предприятия согласно технической документации.

Специфичность - не менее 98% при определении IgG и не менее 96% при определении IgM по стандарту предприятия согласно технической документации.

Перекрестная реактивность - не наблюдается в присутствии HBsAg, антител к вирусу гриппа А / В, в респираторно-синцитиальный вирус, к аденовирусов, к Treponema pallidum, к Helicobacter pylori, к ВИЧ и к ВГС.

9. Ограничения тестирования

9.1. Тест-набор «АТ-Коронавирус-тест-МБА» используется для предварительной in vitro диагностики.

9.2. Тест-набор является качественным тестом и не предусматривает определения количественного содержания антител к коронавируса COVID-19 в образце.

9.3. Результат тестирования должен рассматриваться в совокупности со всей клинической информацией.

9.4. Результат тестирования должен быть подтвержден другими методами.

Внимание! Окончательное решение в постановке диагноза принимается врачом.

 10. Хранение, транспортировка и стабильность

Хранить и транспортировать тест-набор надо при температуре от 2 ° С до 30 ° С и при уровне относительной влажности не более 60%. Замораживания, перегрева и попадания прямых солнечных лучей не допускается.

Тест-набор стабилен до истечения срока годности, который указан на упаковке.

Срок годности - не менее 12 месяцев.

Страна производитель Украина

Срок поставки 3 р. дня после оплаты.